IBS Angel™ - Биодеградируемый сосудистый стент для временной поддержки лёгочного кровотока у новорождённых

IBS Angel™ - это инновационный биоразлагаемый стент, специально разработанный для имплантации в артериальный проток у новорождённых и младенцев с критическими врождёнными пороками сердца. Устройство обеспечивает временную поддержку лёгочного кровотока, после чего полностью рассасывается, позволяя сосудам расти вместе с пациентом и снижая риск повторных вмешательств.

Основные преимущества:

● Полная биоразлагаемость. Стент выполнен из железного сплава с буферным слоем цинка и биосовместимым покрытием PDLLA. Металлический каркас теряет поддержку спустя 6 месяцев, полностью рассасывается через 1,5–2 года, а продукты распада окончательно выводятся в течение 3–7 лет.

● Высокая радиальная прочность и тонкие стенки. Благодаря сплаву железа с азотом (Fe-0.05%N) обеспечивается прочная поддержка сосудов при минимальной толщине стенки — от 55 до 65 микрометров.

● Удобная визуализация. Золотые рентгеноконтрастные маркеры в форме цветка сливы расположены на обоих концах стента, обеспечивая точное позиционирование под флюороскопией.

● Адаптация к росту ребёнка. Стент предназначен для новорождённых с массой тела ≥2 кг и гестационным возрастом ≥34 недель. Поддерживает просвет сосудов диаметром от 2.25 до 4.0 мм и длиной до 38 мм.

● Улучшенная совместимость с МРТ. Стент безопасен для проведения МРТ при напряжённости поля до 3 Тесла. Максимальный нагрев составляет не более 1.27℃, а магнитное воздействие — минимально.

● Простота доставки и установки. Система доставки оснащена баллоном с двумя рентгеноконтрастными маркерами и конструкцией Rapid Exchange. Не требует внешнего питания, подходит для использования с проводниками до 0.014” и катетерами от 5F.

Клинические результаты:

● Высокий процент успешных процедур, подтверждённый клиническими исследованиями в ЕС и США.
● Устройство показало отличные результаты при лечении таких состояний, как артериальный проток (PDA), атрезия трикуспидального клапана (TA), стеноз лёгочной артерии (PS) и PAIVS.
● Разрешено к применению по Compassionate Use в США.
● Данные наблюдений показывают: через 2 года — 82% деградации стента, через 3 года — 96%.